Wpis do Bazy kandydatów na ekspertów przy Naczelnej Komisji Bioetycznej
W związku z wejściem w życie ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi i rozpoczęciem funkcjonowania Naczelnej Komisji Bioetycznej do spraw Badań Klinicznych, zgodnie z art. 15 i nast. niniejszej ustawy oraz w celu zapewniania realizacji jej zadań, polegających, m.in. na sporządzaniu oceny etycznej badania klinicznego, Przewodniczący NKB wyznacza spośród jej członków zespół liczący od pięciu do siedmiu osób, zwany „zespołem opiniującym NKB”, oraz przewodniczącego tego zespołu.
Zgodnie z art. 30 ust. 4 i 5 ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi w sytuacji, gdy w skład zespołu opiniującego sporządzającego ocenę etyczną badania klinicznego prowadzonego z udziałem:
1) małoletniego – nie będzie wchodził lekarz specjalista w dziedzinie, której dotyczyć będzie badanie kliniczne mające wspólny moduł podstawowy w zakresie pediatrii,
2) osób niezdolnych do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym – nie będzie wchodził lekarz specjalista z dziedziny medycyny, której dotyczyć będzie badanie kliniczne
przewodniczący zespołu opiniującego NKB zasięga opinii eksperta w dziedzinie, której dotyczyć będzie badanie kliniczne, wyznaczając jej zakres i termin wydania.
Przewodniczący zespołu opiniującego NKB może także zasięgnąć opinii eksperta w dziedzinie, której dotyczyć będzie badanie kliniczne, w przypadku złożonej problematyki objętej wnioskiem, wyznaczając jej zakres i termin wydania.
Ekspertowi za sporządzenie oceny etycznej badania klinicznego produktu leczniczego będzie przysługiwało wynagrodzenie.
Uwzględnienie perspektywy eksperta w dokonywaniu oceny etycznej pozwoli na:
- Zapewnienie wysokiej jakości naukowej badań
- Zwiększenie transparentności i zaufania społecznego
- Analizę stosunku potencjalnych korzyści do ryzyka dla uczestników, w tym oceny ryzyka działań niepożądanych oraz bezpieczeństwa proponowanych procedur diagnostycznych i terapeutycznych
Jak uzyskać wpis do Bazy kandydatów na ekspertów Naczelnej Komisji Bioetycznej do spraw Badań Klinicznych?
- Uzupełnij wniosek o wpis do bazy ekspertów NKB
- Podpisz wniosek podpisem odręcznym lub podpisem kwalifikowanym.
- Wyślij wniosek
- W przypadku podpisu kwalifikowanego wyślij podpisany dokument na adres e-mailowy: kandydaci_komisja@abm.gov.pl
- W przypadku podpisu odręcznego wyślij skan wniosku na adres e-mailowy: kandydaci_komisja@abm.gov.pl oraz wyślij oryginał wniosku na adres:
Agencja Badań Medycznych
ul. Chmielna 69
00-801 Warszawa
z dopiskiem „Naczelna Komisja Bioetyczna"
Wpis do Bazy kandydatów na ekspertów przy Naczelnej Komisji Bioetycznej nie jest gwarancją nawiązania współpracy.