Aktualnie znajdujesz się na:

W tytule przelewu należy podać oznaczenia wskazane w poniższych tabelach – ostatnia kolumna "Wymagany tytuł przelewu" (zamiast trial number proszę wpisać numer EU CT)

Opłata za wniosek o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne

Initial (IM, AM)

Wysokość opłaty na konto ABM**

Wymagany tytuł przelewu

komercyjne badanie kliniczne fazy I–III

Rzeczpospolita Polska pełni rolę sprawozdawcy

15 000,00 PLN

CT_1_EU trial number

Rzeczpospolita Polska nie pełni roli sprawozdawcy

CT_2_EU trial number

na podstawie art. 14 rozporządzenia 536/2014*

CT_3_EU trial number

badanie kliniczne fazy IV

Rzeczpospolita Polska pełni rolę sprawozdawcy

CT_4_EU trial number

Rzeczpospolita Polska nie pełni roli sprawozdawcy

CT_5_EU trial number

na podstawie art. 14 rozporządzenia 536/2014*

CT_6_EU trial number

niekomercyjne badanie kliniczne

Rzeczpospolita Polska pełni rolę sprawozdawcy

4 000,00 PLN

CT_7_EU trial number

Rzeczpospolita Polska nie pełni roli sprawozdawcy

CT_8_EU trial number

na podstawie art. 14 rozporządzenia 536/2014*

CT_9_EU trial number

 

 

Opłata za wniosek o wydanie pozwolenia na istotną zmianę

Substantial modification (SM)

Wysokość opłaty na konto ABM**

Wymagany tytuł przelewu

istotną zmianę badania klinicznego w aspekcie objętym częścią I sprawozdania z oceny etycznej badania klinicznego

Rzeczpospolita Polska pełni rolę sprawozdawcy

5 000,00 PLN

SM_1_EU trial number

Rzeczpospolita Polska nie pełni roli sprawozdawcy

SM_2_EU trial number

istotną zmianę badania klinicznego w aspekcie objętym częścią II sprawozdania z oceny etycznej badania klinicznego

SM_3_EU trial number

istotną zmianę badania klinicznego w aspekcie objętym częścią I sprawozdania z oceny etycznej badania klinicznego oraz częścią II sprawozdania z oceny etycznej badania klinicznego

Rzeczpospolita Polska pełni rolę sprawozdawcy

SM_4_EU trial number

Rzeczpospolita Polska nie pełni roli sprawozdawcy

SM_5_EU trial number

dokonanie takiej samej zmiany istotnej w aspekcie objętym częścią I sprawozdania z oceny badania klinicznego do więcej niż jednego protokołu badania klinicznego (zgodnie z art. 17 rozporządzenia 536/2014)

na podstawie art. 14 rozporządzenia 536/2014*

100% opłaty za zmianę

SM_6_EU trial number

Rzeczpospolita Polska pełni rolę sprawozdawcy

50% wysokości opłaty za zmianę w pierwszym badaniu klinicznym

SM_7_EU trial number

 

*Art. 14  Rozporządzenia 536/2014 - Późniejsze dodanie zainteresowanego państwa członkowskiego

**Wysokość opłat podlega co 5 lat waloryzacji w stopniu odpowiadającym wskaźnikowi cen towarów i usług konsumpcyjnych ogółem za okres 5 poprzednich lat obliczonemu na podstawie średniorocznych wskaźników cen towarów i usług konsumpcyjnych, ogłaszanych przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego na podstawie przepisów o emeryturach i rentach z Funduszu Ubezpieczeń Społecznych, z zaokrągleniem do pełnych złotych w górę.

 

 

Opcje strony

do góry