NACZELNA KOMISJA BIOETYCZNA
DO SPRAW BADAŃ KLINICZNYCH
Naczelna Komisja Bioetyczna do spraw Badań Klinicznych to niezależny podmiot ustanowiony na mocy art. 91 ust. 1 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, który jest dedykowany wydawaniu opinii etycznych badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Komisja stoi na straży ochrony praw, bezpieczeństwa i dobrostanu uczestników badań klinicznych.
Do zadań Naczelnej Komisji Bioetycznej do spraw Badań Klinicznych (NKB) należy:
- sporządzanie oceny etycznej badania klinicznego produktów leczniczych stosowanych u ludzi we współpracy z wyznaczonymi komisjami bioetycznymi;
- współpracę z Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w przedmiocie oceny etycznej badania klinicznego;
- rozpatrywanie wniosków o wpis na listę komisji bioetycznych uprawnionych do sporządzania oceny etycznej badania klinicznego;
- prowadzenie szkoleń dla członków komisji bioetycznych z zakresu bioetyki i metodologii badań naukowych z udziałem ludzi lub z użyciem ludzkiego materiału biologicznego oraz dla osób zapewniających obsługę komisji bioetycznych.
Skład Naczelnej Komisji Bioetycznej do spraw Badań Klinicznych (NKB)
Członkowie NKB są powoływani i odwoływani przez Ministra Zdrowia. Kandydatów na członków Naczelnej Komisji Bioetycznej przedstawia Prezes Agencji Badań Medycznych. Kadencja członka Naczelnej Komisji Bioetycznej trwa 4 lata. Pracami NKB kieruje przewodniczący, a w przypadku jego nieobecności - jego zastępca. Członkami Naczelnej Komisji mogą być przedstawiciele wybranych zawodów medycznych i niemedycznych oraz reprezentanci organizacji pacjentów wpisanych do wykazu organizacji pacjentów Rzecznika Praw Pacjenta.
NKB tworzy maksymalnie trzydziestu członków:
