Dobre praktyki dla zespołów opiniujących w sprawie oznaczania przedziałów wiekowych uczestników badania klinicznego w dokumentach przeznaczonych dla nich lub dla ich przedstawicieli ustawowych
- Zgodnie z art. 112 kodeksu cywilnego „Termin oznaczony w tygodniach, miesiącach lub latach kończy się z upływem dnia, który nazwą lub datą odpowiada początkowemu dniowi terminu, a gdyby takiego dnia w ostatnim miesiącu nie było – w ostatnim dniu tego miesiąca.
Jednakże przy obliczaniu wieku osoby fizycznej termin upływa z początkiem ostatniego dnia.” Oznacza to, że liczba określająca wiek osoby fizycznej w latach odnosi się do liczby lat, które upłynęły od daty urodzin tej osoby do dnia rocznicy tej daty. Zatem osoba 15-letnia to osoba, od której dnia urodzenia minęło 15 lat, ale nie nastąpiła 16 rocznica jej urodzin. Zgodnie z powyższym osobą 15-letnią jest zarówno osoba, od której dnia urodzin minęło 15 lat i jeden dzień jak i osoba, od której dnia urodzin minęło 15 lat i 364 dni (przy założeniu, że jej 16 urodziny wypadają w roku zwykłym). Osoba fizyczna kończy każdy kolejny rok życia wraz z początkiem dnia, który jest datą jej urodzin.
- W dokumentacji badań klinicznych, podobnie jak przy określaniu zakresów zdolności do czynności prawnych, przedziały wiekowe określa się przez wskazanie granic wiekowych osób zaliczanych do danej grupy przez podanie wieku najmłodszych członków grupy (granic dolna) oraz wieku osób, które już do tej grupy nie należą (granica górna). A zatem:
1) pierwsza liczba w oznaczeniu przedziału wiekowego oznacza liczbę lat, jakie upłynęły od dnia urodzin najmłodszych członków grupy (dolna granica wiekowa), zaś
2) druga liczba w oznaczeniu przedziału wiekowego oznacza liczbę lat od dnia urodzin, których upłynięcie wyłącza z grupy (górna granica wiekowa).
Zatem wyrażenie „13-18 lat” (lub „od 13 do 18 lat”) wskazuje, że najmłodszą osobą w tym przedziale wiekowym jest osoba, która ukończyła 13 lat, tj. minęło 13 lat od dnia jej urodzin, zaś najstarszą jest ta, od której urodzin nie minęło 18 lat, a więc nie ukończyła 18 lat. Osoba najstarsza w tym przedziale wiekowym może mieć 17 lat i 364 dni (przy założeniu, że jej 18 urodziny wypadają w roku zwykłym). Analogicznie, wyrażenie „od 13 do 17 lat” oznacza grupę osób, z których najmłodsza ukończyła 13 lat, a od dnia urodzin najstarszej z tych osób minęło co najwyżej 16 lat i 364 dni (przy założeniu, że jej 17 urodziny wypadają w roku zwykłym).
- Z uwagi na powyższe, prawidłowym oznaczeniem przedziałów wiekowych w tytułach i treści dokumentów takich jak formularze świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym przeznaczone dla osób w wieku od 13 do 18 lat czy formularze świadomej zgody przedstawiciela ustawowego osoby w wieku od 13 do 18 lat jest wskazanie liczb określających górne i dolne granice wiekowe, a nie wiek uczestników badania klinicznego.