Harmonizacja standardów i nowe wyzwania – podsumowanie posiedzenia szkoleniowego NKB
18 listopada 2025 r. w Warszawie odbyło się posiedzenie szkoleniowe Naczelnej Komisji Bioetycznej ds. Badań Klinicznych z udziałem prawie 100 przedstawicieli komisji bioetycznych z całego kraju. Było to pierwsze spotkanie w tak szerokim gronie – zarówno członków Naczelnej Komisji Bioetycznej, członków komisji oceniających badania kliniczne, jak i tych, które nie są wpisane na listę komisji uprawnionych do oceny etycznej badań klinicznych, ekspertów zewnętrznych oceniających wnioski jak również reprezentantów organizacji pacjenckich.
Celem spotkania była wymiana doświadczeń, harmonizacja standardów oraz omówienie aktualnych wyzwań w obszarze oceny etycznej badań klinicznych.
Przewodnicząca NKB, prof. dr hab. Monika Urbaniak, podsumowując działalność Komisji i priorytety na kolejny rok, podkreśliła znaczenie integracji działań komisji bioetycznych oraz wzmocnienia roli edukacyjnej. Wskazała także na kluczowe wyzwania, w tym przygotowanie do skrócenia czasu oceny etycznej badań klinicznych w związku z planowanymi zmianami Komisji Europejskiej, a także gotowość na wdrażanie regulacji z zakresu EHDS (Europejska Przestrzeń Danych Medycznych) oraz IHC GCP E6(R3), które mają za zadanie wdrożyć rozwiązania cyfrowe i telemedyczne w dokumentacji badania klinicznego.
W części praktycznej omówiono m.in.:
- wynagradzanie uczestników badań klinicznych,
- stosowanie placebo w badaniach kontrolowanych,
- uzyskiwanie zgody małoletnich pacjentów,
- e-zgody w badaniach klinicznych.
Krajowe Centrum Bioetyki, reprezentowane przez Dyrektor Monikę Trawińską, przedstawiło plany na kolejny rok, w tym: intensyfikację działań międzynarodowych (grupa MedEthics), rozwój biblioteki wiedzy NKB, wdrożenie e-sekretariatu oraz standaryzację procesów obsługi wniosków o badania kliniczne we współpracy z ABM, NKB i URPL. Zaprezentowano również system CTIS, planowany pilotaż jego wykorzystania oraz analizę przypadków odwołań od decyzji Prezesa URPL związanych z negatywnymi opiniami komisji bioetycznych.
Jednym z ciekawszych punktów była prezentacja dr Doroty Krekora-Zając dotycząca przetwarzania danych osobowych w badaniach klinicznych. Ekspertka omówiła wyzwania wynikające z RODO i przepisów krajowych, w tym kwestie anonimizacji i pseudonimizacji danych w badaniach wieloośrodkowych oraz potrzebę precyzyjnego informowania uczestników o zakresie i celu przetwarzania danych.
Spotkanie spotkało się z bardzo pozytywnym odbiorem i potwierdziło, że bioetyka w badaniach klinicznych wymaga stałej adaptacji do zmieniających się realiów prawnych i technologicznych. Dziękujemy wszystkim komisjom bioetycznym za aktywny udział i zaangażowanie w proces harmonizacji oceny etycznej badań klinicznych.
