Pozostał rok na dostosowanie do wymagań rozporządzenia 536/2014 w sprawie badań klinicznych
Wraz z rozpoczęciem stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE tj. z dniem 31 stycznia 2022 r., sposób prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi w Unii Europejskiej uległ istotnej zmianie. Rozporządzenie 536/2014 harmonizuje procesy składania wniosków o pozowolenie na prowadzenie badań klinicznych, ich oceny i nadzoru nad prowadzeniem badań klinicznych w Unii Europejskiej, wprowadzając system informacji o badaniach klinicznych (Clinical Trials Information System, CTIS).
! Przypominamy, że wszystkie prowadzone badania kliniczne, zatwierdzone na mocy dyrektywy 2001/20/WE w sprawie badań klinicznych, które nadal będą w toku, muszą być dostosowane do wymagań rozporządzenia 536/2014 w sprawie badań klinicznych i wprowadzone do systemu CTIS, do dnia 31 stycznia 2025 r.