Naczelna Komisja Bioetyczna

Naczelna Komisja Bioetyczna ds. Badań Klinicznych, ustanowiona na mocy ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. z 2026 r. poz. 2), jest niezależnym organem opiniodawczym powołanym do sporządzania oceny etycznej badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, współpracy z Prezesem Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w przedmiocie oceny etycznej badania klinicznego, rozpatrywania wniosków o wpis na listę komisji bioetycznych uprawnionych do sporządzania oceny etycznej oraz do prowadzenia szkoleń dla członków komisji bioetycznych z zakresu bioetyki i metodologii badań naukowych z udziałem ludzi lub z użyciem ludzkiego materiału biologicznego oraz dla osób zapewniających obsługę komisji bioetycznych.

W celu ujednolicania standardów opiniowania badań klinicznych przez zespoły opiniujące Naczelnej Komisji Bioetycznej ds. Badań Klinicznych oraz komisji bioetycznych uprawnionych do sporządzania oceny etycznej Naczelna Komisja Bioetyczna ds. Badań Klinicznych kolegialnie uchwaliła i przyjęła dobre praktyki dla zespołów opiniujących, bez wpływu na merytoryczną ocenę dokumentacji badań klinicznych prowadzoną przez zespoły opiniujące.

Na podstawie art. 15 ust. 9 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. z 2026 r. poz. 2) Przewodniczący Naczelnej Komisji Bioetycznej do spraw Badań Klinicznych uchyla:

1. Wytyczne Przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej z dnia 3 lipca 2023 r. w sprawie regulaminów komisji bioetycznych uprawnionych do sporządzania oceny etycznej badania klinicznego;
2. Wytyczne odnoszące się do wynagrodzeń uczestników badań klinicznych;
3. Rekomendacje Przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej w sprawie zgody małoletniego uczestnika badania klinicznego na udział w tym badaniu;
4. Komunikat - stanowisko Przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej z dnia 7 stycznia 2025 r. w sprawie opiniowania kwalifikacji głównego badacza oraz badacza;
5. Wytyczne Przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej dla zespołów opiniujących NKB i uprawnionych komisji bioetycznych z dnia 26 marca 2025 r. w sprawie uwag (zapytań) i rekomendacji dołączanych do opinii o badaniu klinicznym;
6. Wytyczne Przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej z dnia 29 kwietnia 2025 r. w sprawie zakresu oceny badania klinicznego we wnioskach o istotną zmianę badania klinicznego;
7. Wytyczne Przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej z dnia 9 lipca 2025 r. w sprawie udzielania przez rodziców zgody na udział dziecka w badaniu klinicznym i dokumentowania tej zgody;
8. Komunikat Przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej z dnia 18 sierpnia 2025 r. w sprawie roli przedstawicieli pacjentów niebędących członkami Naczelnej Komisji Bioetycznej ds. Badań Klinicznych lub komisji bioetycznych wyznaczonych do sporządzenia oceny etycznej oraz ekspertów w podejmowaniu uchwał przez zespoły opiniujące;
9. Wytyczne Przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej z dnia 25 sierpnia 2025 r. w sprawie oznaczania przedziałów wiekowych uczestników badania klinicznego w dokumentach przeznaczonych dla nich lub dla ich przedstawicieli ustawowych;
10. Komunikat Przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej z dnia 12 września 2025 r. w sprawie zasad współpracy komisji bioetycznych wpisanych na listę z Naczelną Komisją Bioetyczną ds. Badań Klinicznych;
11. Wytyczne Przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej z dnia 1 października 2025 r. w sprawie wyrażania zgody na udział w badaniu klinicznym uczestnika niemogącego pisać za pośrednictwem alternatywnych środków w obecności bezstronnego świadka.