Naczelna Komisja Bioetyczna

Decyzją Naczelnej Komisji Bioetycznej ds. Badań Klinicznych, w drodze głosowania, wpis na listę komisji bioetycznych uprawnionych do sporządzania oceny etycznej uzyskały:

1)  Komisja Bioetyczna przy Okręgowej Izbie Lekarskiej w Warszawie;

2) Komisja Bioetyczna Państwowego Instytutu Medycznego MSWiA.

Naczelna Komisja Bioetyczna  ds. Badań Klinicznych dokonała oceny wniosków o wpis na listę komisji bioetycznych na podstawie:

1. kwalifikacji osób wchodzących w skład komisji bioetycznej;
2. przepisów regulaminu komisji bioetycznej, spełniającego wymogi art. 19 ustawy, w tym sposób uregulowania:
   1. zakres i sposób obsługi biurowej komisji bioetycznej,
   2. sposób współpracy z przedstawicielami, o których mowa w art. 30 ust. 3, i ekspertami, o których mowa w art. 30 ust. 4 i 5, na zasadach określonych w tych przepisach oraz w art. 32;
   3. sposób doszkalania członków komisji bioetycznej;
   4. obieg dokumentacji dotyczącej badania klinicznego w trakcie sporządzania oceny etycznej badania klinicznego;
   5. sposób komunikacji członków komisji bioetycznej w trakcie sporządzania oceny etycznej badania klinicznego;
   6. sposób współpracy z Naczelną Komisją Bioetyczną.
3. infrastruktury informatycznej zapewniającej prawidłowy obieg dokumentów zgodnie z przepisami rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylania dyrektywy 2001/20/WE (Dz. Urz. UE L 158 z 27.05.2014, str. 1), będącej w posiadaniu komisji bioetycznej ubiegającej się o wpis na listę komisji bioetycznych.